연재칼럼

미국식약청(FDA)에서 전립선약으로 쓰이는 프로스카(성분명 피나스테라이드)와 아보다트(성분명 두타스테라이드)에 대해 고등급 전립선암의 발생위험에 대해 환자들에게 고지를 하라고 권고를 했습니다. 내용인즉 약물복용 후 위약군에 비해 중등급이하 전립선암은 줄고 고등급 전립선암의 발생은 발생률이 높아 이런 조치를 취하게 되었습니다.

우리가 주목해야 할 부분은

1) 그렇다고 해서 프로스카나 아보다트를 발암제(Carcinogen)으로 분류하여 사용중지를 시킨 것은 아닙니다. 주의사항 정도의 강도입니다. 특히 빈도가 낮은 고등급 전립선암에 대해서 입니다.

2) 이 발표는 탈모치료제로 쓰이는 프로페시아를 대상으로 행해진 연구가 아닙니다. 단지 작용기전이 같은 약인 프로페시아에 대해서 추측 언급을 한 것뿐입니다.

그러므로 미리 속단하여 프로페시아를 중단하는 것은 현명치 못한 것 같습니다. 반드시 프로페이아를 대상으로한 연구결과가 다시 나와서 그 의문들을 풀고 많은 탈모인들의 걱정을 없애줘야 할 것입니다.

참고) 프로스카와 프로페시아는 동일한 성분(피나스테라이드)이며 각각 5mg, 1mg으로 함량차이가 있어서 프로스카의 경우 전립선 치료제로 프로페시아의 경우 탈모치료제로 사용되고 있습니다.

[기사원문 출처:약업신문]

FDA, ‘아보다트’ ‘프로스카’ 전립선암 요주의

FDA가 5-α 전환효소 저해제(5-ARI) 약물들의 제품라벨에 고등급 전립선암 발생 위험성에 관한 새로운 내용을 삽입토록 했음을 9일 의료전문인들에게 고지했다.

5-α 전환효소 저해제란 ‘아보다트’(두타스테라이드)와 ‘프로스카’(피나스테라이드) 등 양성 전립선 비대증에 사용되는 약물들을 말한다. 이 중 ‘프로스카’는 용량을 낮춘 제형이 ‘프로페시아’라는 이름의 남성형 탈모증 치료제로도 발매되고 있다.

FDA는 최소 50세 이상의 남성들을 피험자로 충원한 가운데 ‘아보다트’ 0.5mg 또는 ‘프로스카’ 5mg 1일 1회 복용群과 플라시보를 복용한 대조群을 비교하는 방식으로 각각 4년 및 7년 동안 진행되었던 2건의 임상시험들로부터 도출된 결론을 근거로 이번에 추가적인 정보를 삽입토록 한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 전체적인 전립선암 진단률 자체는 낮게 나타났지만, 악성도가 높은 데다 한층 강한 공격성을 띄는 고등급(high-grade) 전립선암 발생률은 증가한 것으로 파악됐다.

다만 전체적으로 볼 때 고등급 전립선암이 발생한 비율 자체는 매우 낮은 수준이었다고 FDA는 설명했다. 아울러 ‘프로페시아’의 경우 고등급 전립선암 위험성은 아직 알 수 없는 상황이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 지난 1월 ‘아보다트’와 ‘프로스카’에 대해 전립선암 예방 적응증의 추가신청을 반려한 바 있다. 고등급 전립선암이 발생할 위험성이 높다는 것이 당시 FDA가 반려를 결정한 사유였다.

그 후 글락소스미스클라인社는 3월 들어 ‘아보다트’의 전립선암 예방 적응증 추가를 추진하지 않기로 결정했었다.